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【原创】GMP执行过程的优柔寡断怎么破

蒲公英杂志2020-06-25 08:42:51

   作者:空灵      来自:蒲公英 

想必大家都有这种感觉:GMP要求越来越细,SOP规定越来越高大上,可是GMP的执行水平却停滞不前。一个数据完整性就搞得大家人仰马翻人心惶惶,以前将就掩盖的问题,如今如同窗户纸一捅就破,想要进行偏差流程却又考虑面子挂不住,想要不体现却又一个谎圆不住,日子就在这一天天的优柔寡断中匆匆流去。

   

    GMP执行过程中是否有必要这么优柔寡断,该怎么破?

    1、历史问题应该正视,敢于刮骨疗毒。伤于内部,表皮治愈,内里发脓溃烂,终将一步步严重,不如早治疗。启动CAPA,将历史问题系统风险评估,重点放于如何预防及着眼将来的执行。所谓欲速则不达,病积深应缓而治,一步步优化改善,也不必力求一步到位,下药过猛可能不治反伤。

    2、执行问题应如实记录,即时评估及处理。数据完整性,突破口就是现在的仪器或软件的电子数据,人工痕迹可以修饰或掩盖,而电子数据却无法完全的消除痕迹,大家都是GMP高手,却无法与计算机专家在计算机领域进行抗衡。遇到偏差或问题,如实记录,即时评估对产品影响及进行纠正和预防,当断则断,反而省去大量精力和时间进行所谓“技术处理”,而且诚信才是目前GMP执行的红线,触碰必食其恶果。

    3、质量设计应花精力充分考虑和评估,要做就贯彻到底。随着技术的发展,GMP是不断改善的过程,墨守成规终将被淘汰。既然要考虑变,就要大家的心要坚定,力往一个方向使,认识到这个改变总有它的优势和劣势。完美的变动少之又少,在开始的质量设计时,就要所有参与的人员充分评估它的优势和劣势,还有可能遇到的困难,并准备好应对策略,才不至于在推行过程中,优柔寡断虎头蛇尾甚至半途而废不了了之。


    鉴于目前GMP检查力度逐步加大,以上分析过程空灵也不敢妄加具体事例,只可点到为止,各位看官尽可将各种GMP中问题按照过去、现在、将来的时间顺序对号入座思索一番。所谓识时务者为俊杰,痛则思变,与时俱进!


    欢迎各位蒲友拍砖和继续讨论。

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