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如何打造国际化低能耗管理QC实验室

Tofflon2020-04-02 12:35:55
导读

       2015版中国药典提高了无菌检查背景环境级别的要求,从原来“C级背景下的A级”提高到“B级环境下的A级”,或“使用无菌检查隔离器”。

使用无菌检查隔离器不仅能够大幅度降低无菌检查结果“假阳性”风险,同时降低实验室运行成本,而且操作人员无需穿着多层无菌洁净服,工作环境更为舒适。


东富龙无菌检查隔离器


产品特点
  • 硬舱隔离器,内舱体使用316L不锈钢,结构坚固,可靠耐用;

  • 操作区单向流设计,动态下仍能满足A级环境水平,隔离器无菌维持能力强;

  • 集成过氧化氢灭菌系统,有效达到6log灭杀效果,通风后残留浓度<1ppm;

  • 集成在线监测系统,实时对隔离器内部洁净度进行监测;

  • 通过CE认证,符合21CPR Part11对电子签名与电子记录的要求;


增值服务

  • 装载配套工具

  • 量身定制合理的排产方案

  • 经过验证的装载方案

  • 包装完整性测试:灭菌效果评估、材料渗透性评估、过氧化氢吸附性测试



提供再验证服务
  • IQ/OQ/PQ方案制定

  • 过滤器完整性测试

  • 单向流风速

  • 粒子检测

  • 气流流型测试

  • 灭菌参数开发

  • 汽化过氧化氢灭菌验证



东富龙爱瑞思

是东富龙与Airex爱瑞思于2012年成立的合资公司。产品主要包括:冻干系统集成隔离器、API原料药用隔离器(称重、分装、取样、投料)、微生物实验室用隔离器(无菌检查隔离器)、过氧化氢灭菌系列产品(过氧化氢灭菌传递窗、过氧化氢发生器、洁净室过氧化氢灭菌发生器)



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