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【原创反思】怎么样的态度做药(事)

蒲公英杂志2020-03-18 13:02:08

这几天碰到一个蒲友问到:他们A级区(灌封)要不要实时监控风速?(他们老大说不用)

马上有人翻出附录一有个指导值0.36~0.54 都有说,而且是无菌制剂,那就应该监测。

很久没玩无菌剂型了,但我当时想的是:为什么?当初定这个法规是为什么?欧美在定风速C/D级别一般是考虑人员的舒适度。A/B级别一般是高风险区域怕风的流动方式导致微生物或者灰尘进入高风险剂型吧。所以A/B都还要求单向流。不为过,应该的。现在情况是大多数药企都会把A级区(一般是灌封,冻干等)密封。基本没有人可以进去,这样的情况下,只要验证做好了,还有必要实时监控风速吗?监控的意义呢?就是条款最后一句也说了密闭隔离的操作器内,可使用较低的风速。其实也就是在密闭的隔离器中风速对产品质量没有影响,有风速就行了,大小不重要,更别说实时了。

飘花电影网所以我当时就问提问的那个人:这个问题不应该这样问我们,应该问你的工艺。风速在很多欧美标准里有是他们出于对人舒适度的考虑,你问这个问题时应该先自问这个风速对于你们生产车间产品这个工艺步骤质量有没有影响。

飘花电影网如果没有影响,干嘛要实时监控,A级区放一个探头进去测风速,那个风险太高了,要做多少个验证,导致的风险还不能完全降低,有必要吗?被那个擅长翻书的人说了,我不适合做药。。。。。

也是,现在越学越迷茫,越困惑,我都觉得我不适合做药了,那能做什么呢。

飘花电影网这事吧,我瞎想吧:万一他灌装的东西很轻,风一吹会乱飘,咱就得按要求用那风速吹的整个灌封区都是粉尘?做药真的就负责读死书,做质量就一定要砸最多的钱和最好的比,不需要考虑成分和这样做是否有意义。说实话现在制药的风气还就真的就是这样哦,也许我真不适合做药了。



一味盲目推高质量成本其实和不重视质量的人从本质上来说都是一样的


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本文来源蒲公英制药技术论坛。

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